Autoritatea SUA pentru medicamente vrea ca producătorii de vaccinuri COVID-19 să extindă avertizarea privind riscul de inflamații cardiace rare

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) va solicita acum vaccinurilor Covid-19 de la Pfizer/BioNTech și Moderna să utilizeze etichete de avertizare extinse cu mai multe informații despre riscul unei afecțiuni cardiace rare după vaccinare, a relatat CNN, joi, când responsabilii FDA urmau să se întâlnească pentru a discuta despre selecția tulpinii de coronavirus pentru vaccinurile împotriva Covid-19 din această toamnă.

Etichetele anterioare ale vaccinurilor avertizau despre riscul unei afecțiuni cardiace numite miocardită, inflamația mușchiului cardiac și pericardită, inflamația mucoasei din afara inimii, despre care site-ul Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) din SUA spune că este rară, dar posibilă după vaccinare. Noile etichete vor extinde această avertizare la anumite grupe de vârstă, arată CNN.

Cercetările au arătat în mod constant că vaccinurile Covid-19 ARNm sunt sigure și eficiente, iar milioane de oameni le-au primit fără incidente grave. Unele studii au descoperit că infecția Covid-19 în sine prezintă un risc mai mare de miocardită sau pericardită decât vaccinul, arată sursa citată.

EXCLUSIV Ucigașul Teodorei a SECHESTRAT-O pe fiica unui medic celebru. O ținea încuiată într-o boxă!

07:00

ACTUALITATE H. D. Hartmann: „Cu Ucraina în NATO, NATO dispare”

00:57

De subliniat că CDC le-a spus luna trecută consilierilor săi independenți în domeniul vaccinurilor că cercetările au arătat că vaccinările Covid-19 din 2020 până în 2022 au arătat un risc crescut semnificativ statistic de miocardită. Incidentele au fost rare, însă, și „nu s-a observat niciun risc crescut în cazul dozelor administrate în anii următori”, a declarat agenția.

În cazul rar în care cineva a dezvoltat inflamație cardiacă după vaccinare, CDC le-a spus consilierilor că miocardita acută se vindecă de obicei rapid.

Opt cazuri la un milion

Vaccinurile conțineau deja avertismente care indicau că cel mai mare risc al acestor probleme cardiace a fost observat la bărbații cu vârste cuprinse între 18 și 24 de ani pentru vaccinul Moderna și între 12 și 17 ani pentru vaccinul Pfizer; noile avertismente pentru ambele vaccinuri vor fi pentru bărbații cu vârste cuprinse între 16 și 25 de ani.

În scrisorile către Pfizer și Moderna, datate 17 aprilie și publicate acum online, agenția spune că analiza datelor privind cererile de despăgubire ale asigurărilor de sănătate comerciale arată că au existat opt cazuri de miocardită și/sau pericardită la un milion de doze de vaccin administrate persoanelor cu vârste cuprinse între 6 luni și 64 de ani.

Cazurile au fost mai frecvente în rândul bărbaților cu vârste cuprinse între 16 și 25 de ani în termen de șapte zile de la vaccinare, dar au fost totuși rare, cu aproximativ 38 de cazuri de miocardită și/sau pericardită la un milion de doze în cadrul acestui grup.

Un purtător de cuvânt al Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA, citat de CNN, a declarat miercuri că măsura a avut ca scop creșterea „transparenței radicale”. Nici Pfizer, nici Moderna nu au răspuns solicitărilor de comentarii.

Vaccinurile au fost dezvoltate în timpul primei administrații Trump și au fost supuse a ceea ce CDC numește „cea mai intensivă analiză de siguranță din istoria SUA”, iar agenția continuă să monitorizeze datele privind administrarea vaccinurilor pentru eficacitate și orice potențiale probleme.

Secretarul pentru Sănătate și Servicii Umane din SUA, Robert F. Kennedy Jr., un activist anti-vaccinare de lungă durată, a susținut în mod fals că vaccinul Covid-19 a fost „cel mai mortal vaccin realizat vreodată”.

Într-o audiere a subcomisiei pentru securitate internă și afaceri guvernamentale din Senatul SUA, de miercuri, senatorul Ron Johnson, republican din Wisconsin, a susținut că administrația Biden a minimalizat riscurile vaccinului și a întârziat transmiterea informațiilor despre aceste riscuri către public.

Un martor, guvernatorul Hawaii, Josh Green, medic de familie, a declarat în mărturia sa că sistemele de monitorizare a siguranței vaccinurilor din SUA au funcționat „exact așa cum a fost prevăzut”, detectând cazuri rare de miocardită.

„Datele au fost făcute publice, avertismentele au fost actualizate, iar îndrumările clinice au fost revizuite în consecință”, a spus Green.

„În ciuda acestui fapt, unii continuă să promoveze interpretări înșelătoare, afirmații neverificate sau anecdote care sugerează că vaccinurile sunt în general nesigure.”

FDA a luat măsuri recente pentru a limita vaccinurile Covid-19 pentru anumite grupuri. Marți, FDA a declarat că va schimba tipul de dovezi pe care le va accepta de la producătorii de vaccinuri pentru a aproba vaccinurile Covid actualizate, ceea ce ar putea limita cine este eligibil pentru vaccinurile actualizate.

Este importantă supravegherea globală continuă

Se așteaptă ca vaccinurile să fie disponibile în toamnă, dar numai pentru adulții de 65 de ani și peste și persoanele cu afecțiuni preexistente care le expun unui risc mai mare de infecție severă cu Covid-19.

Într-un editorial publicat în New England Journal of Medicine, comisarul FDA, Dr. Marty Makary, și Dr. Vinay Prasad, noul director al Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Produselor Biologice din cadrul FDA, au declarat că nu există suficiente dovezi că copiii și adulții sănătoși obțin beneficii clinic semnificative de pe urma vaccinurilor obișnuite împotriva Covid-19, iar oficialii doresc să vadă mai multe studii controlate cu placebo, în special la adulții cu vârste cuprinse între 50 și 64 de ani, înainte de a recomanda vaccinurile și altor grupuri.

Consilierii FDA în domeniul vaccinurilor – Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice înrudite – urmau să se întâlnească joi pentru a discuta despre selecția tulpinii de coronavirus pentru vaccinurile împotriva Covid-19 din această toamnă.

„Deși toate variantele SARS-CoV-2 care circulă la om în ultimul an au derivat din varianta JN.1, a existat o evoluție și o diversificare continuă față de virusul JN.1 original, multe dintre aceste variante derivate din JN.1 având modificări ale aminoacizilor în proteina Spike la epitopii vizați de anticorpii neutralizanți. Evoluția SARS-CoV-2 continuă să fie complexă și rămâne imprevizibilă. Factorii virali intrinseci, inclusiv rata de mutație și potențialul de recombinare, generează posibilități de creștere a transmisibilității și a adaptării la gazdă. În același timp, răspunsurile imune ale gazdei și alți factori contribuie la selecția variantelor. Generarea de variante de evadare imună poate fi facilitată în continuare de infecțiile cronice la gazdele imunocompromise sau potențial de scăderea imunității la gazdele imunocompetente. Până în prezent, impresionanta plasticitate, în special la Spike, sugerează că virusul poate continua să evolueze atât prin moduri incrementale (asemănătoare derivei), cât și prin moduri saltatorii (asemănătoare schimbării), subliniind importanța critică a supravegherii globale continue”, arată documentul FDA.

Sursa foto: Profimedia

CITEȘTE ȘI:

SUA construiesc cel mai performant scut antirachetă din lume. Trump anunță că „Domul de aur” va costa 175 de miliarde de dolari

Donald TRUMP anunță noul ambasador SUA în România – Darryl Nirenberg: „Un luptător neobosit pentru agenda mea America First”

Donald Trump sună la Kremlin. Discuții decisive cu PUTIN despre încetarea războiului în Ucraina

Autor

Madalina Prundea

Absolventă a Universității „Babeș-Bolyai” din Cluj-Napoca, Departamentul de Limbi Moderne Aplicate din cadrul Facultății de Litere, Mădălina Prundea a debutat în presa regională, la „Evenimentul ... vezi toate articolele